Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fidaxomicin

Steckbrief

  • Wirkstoff: Fidaxomicin
  • Handelsname: Dificlir®
  • Therapeutisches Gebiet: Clostridium-Infektion
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2013
  • Beschlussfassung: 04.07.2013
Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-01-15-D-051)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (668.9 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fidaxomicin (DIFICLIR®):

DIFICLIR ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) (siehe Abschnitt 5.1).

Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

 Zweckmäßige Vergleichstherapie:           

 Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Fidaxomicin zur Behandlung  von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhoen (CDAD) bei Erwachsenen wurde folgendermaßen bestimmt:

 a) bei milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen von Clostridium-difficile-assoziierten-Diarrhoen: Metronidazol

 b) bei schweren Krankheitsverläufen von Clostridium-difficile-assoziierten-Diarrhoen: Vancomycin

 c) bei rekurrenten Krankheitsverläufen von Clostridium-difficile-assoziierten-Diarrhoen: Vancomycin

Stand der Information: April 2012

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen unter dem Vorbehalt, dass sich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Feststellungen trifft, in einer Weise weiterentwickeln kann, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO)).

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2013 statt.

Wortprotokoll (186.8 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse