Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fenfluramin (Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fenfluramin
- Handelsname: Fintepla
- Therapeutisches Gebiet: Dravet-Syndrom (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Zogenix GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.05.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.05.2021
- Beschlussfassung: 15.07.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-01-D-642)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 112,67 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fenfluramin (Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre)
Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: 15.07.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.09.2021 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fenfluramine (Dravet syndrome, ≥ 2 years)
Date of resolution: 15/07/2021
Entry into force: 15/07/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-01-D-642)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 112,67 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fenfluramin (Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre)
Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: 15.07.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.09.2021 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fenfluramine (Dravet syndrome, ≥ 2 years)
Date of resolution: 15/07/2021
Entry into force: 15/07/2021