Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil
  • Handelsname: Eviplera®
  • Therapeutisches Gebiet: HIV-1-Infektion und Viruslast von ≤100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml, bei denen HIV-1 keine mit Resistenz assoziierten Mutationen aufweist (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2014
  • Beschlussfassung: 19.06.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO G-BA

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-01-01-D-089 )

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (545,1 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emtricitabin Rilpivirin Tenofovirdisoproxil (Eviplera®)

Zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion und einer Viruslast von ≤100.000 HIV-1-RNAKopien/ ml, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.05.2014 statt.

Wortprotokoll (106,1 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse
Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: