ATMP: Richtlinie zu qualitätssichernden Mindestanforderungen in Kraft
Berlin, 14. Juni 2022 – Für die qualitätssichernden Mindestanforderungen bei der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) gilt nun die neue „Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von ATMP“ (ATMP-QS-RL). Sie wurde – bis auf die vom Bundesministerium für Gesundheit beanstandeten Regelungen zu Pflegefachkräften in der Neonatologie und Pädiatrie – im Bundesanzeiger veröffentlicht und ist damit in Kraft getreten. Die Richtlinie löst die bisherigen qualitätssichernden Mindestanforderungen für die Anwendung von
- CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien und
- Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie
ab. Die Übergangsregelungen für medizinische Einrichtungen, die beim Nachweis gegenüber dem Medizinischen Dienst gelten, hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) mit Beschluss vom 5. Mai 2022 angepasst und bis zum 4. November 2022 verlängert.
Die Richtlinie, die Checklisten für das Nachweisverfahren und ein Musterformular sind auf der Website des GBA veröffentlicht: ATMP-QS-RL
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ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Übergangsregelungen der Anlagen I und II