ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie
Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V – ATMP-QS-RL
Die Richtlinie regelt die Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien mit dem Ziel der Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen Versorgung sowie der Sicherstellung einer sachgerechten Anwendung des ATMP im Interesse der Patientensicherheit.
- In Kraft getreten am:
- 08.05.2025
- Geändert am:
- 06.02.2025 BAnz AT 07.05.2025 B1
- Fassung vom:
- 04.11.2021 BAnz AT 13.06.2022 B2
Anlagen
- Anlage I: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien
- Anlage II: Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie
- Anlage III: Tabelecleucel bei EBV-positiven Posttransplantationslymphomen
- Anlage IV: Gentherapeutika bei Hämophilie
- Anlage V: Eladocagene exuparvovec bei AADC-Mangel
- Anlage VI: Exagamglogen autotemcel bei Beta-Thalassämie und Sichelzellerkrankung
Weiterführende Informationen
Meldung zum Nachweis
Servicedokumente zur Anlage I: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien
Servicedokumente zur Anlage II: Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie
Servicedokumente zur Anlage III: Tabelecleucel bei EBV-positiven Posttransplantationslymphomen
Servicedokumente zur Anlage IV: Gentherapeutika bei Hämophilie
Servicedokumente zur Anlage V: Eladocagene exuparvovec bei AADC-Mangel
Servicedokumente zur Anlage VI: Exagamglogen autotemcel bei Beta-Thalassämie und Sichelzellerkrankung