Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V | Beschlüsse

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Thema des Beschlusses Beschlussdatum aufsteigend sortiert Quellennachweis Inkrafttreten
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Serplulimab (kleinzelliges Lungenkarzinom, in Kombination mit Carboplatin und Etoposid, Erstlinie) 16.10.2025 BAnz AT 10.11.2025 B6 16.10.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tiratricol (Periphere Thyreotoxikose bei Mangel an Monocarboxylat-Transporter 8 (Allan-Herndon-Dudley-Syndrom)) 16.10.2025 BAnz AT 20.11.2025 B3 16.10.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Concizumab (Hämophilie A, ≥ 12 Jahre, mit Faktor-VIII-Inhibitoren) 16.10.2025 BAnz AT 19.11.2025 B3 16.10.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Concizumab (Hämophilie B, ≥ 12 Jahre, mit Faktor-IX-Inhibitoren) 16.10.2025 BAnz AT 19.11.2025 B4 16.10.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bevacizumab (Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)) 16.10.2025 BAnz AT 11.11.2025 B4 16.10.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ≥ 2 Jahre, Nicht- Klasse-I-Mutation (keine Gating-Mutation und keine F508del-Mutation)) 16.10.2025 BAnz AT 21.11.2025 B4 16.10.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ≥ 2 Jahre, Nicht-Klasse-I-Mutation (eine Gating-Mutation und keine F508del-Mutation)) 16.10.2025 BAnz AT 11.11.2025 B6 16.10.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Repotrectinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ROS1-positiv) 16.10.2025 BAnz AT 16.12.2025 B3 16.10.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einstellung eines Beratungsverfahrens – Lifileucel (Melanom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen 16.10.2025 16.10.2025
Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Absatz 1a SGB V: „Andere Diagnostika“ 16.10.2025 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Riesenzellarteriitis) 06.11.2025 BAnz AT 15.12.2025 B2 06.11.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Letermovir (Neues Anwendungsgebiet: CMV-Erkrankung, Prophylaxe nach Nierentransplantation, < 18 Jahre, ≥ 40 kg) 06.11.2025 BAnz AT 08.12.2025 B5 06.11.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Letermovir (Neues Anwendungsgebiet: CMV-Reaktivierung/Erkrankung, Prophylaxe nach Stammzelltransplantation, < 18 Jahre, ≥ 5 kg) 06.11.2025 06.11.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einstellung eines Beratungsverfahrens – Belumosudil (chronische Graft-versus-Host-Krankheit) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen 06.11.2025 06.11.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glofitamab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien) 06.11.2025 BAnz AT 12.12.2025 B3 06.11.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belumosudil (chronische Graft-versus-Host-Krankheit) – Keine Beschränkung der Versorgungsbefugnis 06.11.2025 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glofitamab (Neues Anwendungsgebiet: Diffuses großzelliges B-Zell Lymphom, rezidiviert oder refraktär, Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin, autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet) 06.11.2025 BAnz AT 17.12.2025 B5 06.11.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Pirtobrutinib (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) 06.11.2025 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Marstacimab (schwere Hämophilie A, ≥ 12 Jahre, ohne Faktor VIII-Inhibitoren) – Therapiekosten 11.11.2025 BAnz AT 08.12.2025 B6 13.11.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rimegepant (Migräne Akutbehandlung) 20.11.2025 BAnz AT 17.12.2025 B6 20.11.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dalbavancin (Neues Anwendungsgebiet: akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI), ab Geburt bis < 3 Monate) 20.11.2025 20.11.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rimegepant (Migräne-Prophylaxe) 20.11.2025 20.11.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt) 20.11.2025 20.11.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt) 20.11.2025 20.11.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Datopotamab deruxtecan (Mammakarzinom, HR+, HER2-, nach mind. 1 Vortherapie) 20.11.2025 20.11.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren) 20.11.2025 20.11.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:Asciminib (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien) 20.11.2025 BAnz AT 15.12.2025 B3 20.11.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ataluren (Aufhebung des Beschlusses vom 1. Dezember 2016) 20.11.2025 BAnz AT 12.12.2025 B4 20.11.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht resezierbares oder fortgeschrittenes Leberzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab) 04.12.2025 04.12.2025
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Überprüfung von Studienprotokoll und Statistischem Analyseplan und von Zwischenanalysen 04.12.2025 04.12.2025