Die CLEAR-MI-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Gegenstand der Erprobungsstudie ist die Frage, ob Patientinnen und Patienten mit einem erstmaligen akuten Herzinfarkt und behandlungsbedürftigem CRP-Plasmaspiegel durch eine ergänzende CRP-Apherese später weniger schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse haben als bei der alleinigen Standardtherapie. Standardtherapie eines akuten Herzinfarktes ist eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit entsprechender Nachsorge.
Die CRP-Apherese ist ein extrakorporales Verfahren, mit dem das C-reaktive Protein (CRP) aus dem Blutplasma herausgefiltert wird. Bei einer PCI wird ein Katheter, an dessen Ende ein kleiner Ballon befestigt ist, bis zur Verengung des Herzkranzgefäßes vorgeschoben. Durch Aufdehnen des Ballons im Bereich der Verengung wird das Gefäß aufgeweitet und die normale Durchblutung des Herzmuskels wiederhergestellt.
Bei einem Herzinfarkt ist der Blutfluss und damit die Sauerstoffversorgung des Herzmuskels gestört, so dass Teile des Gewebes irreversibel geschädigt werden und absterben. Ein dauerhaft erhöhter CRP-Spiegel im Blut zeigt entzündliche Prozesse in den Blutgefäßen an und kann auf ein erhöhtes Herzinfarktrisiko hinweisen.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Patientinnen und Patienten mit einem erstmaligen akuten Herzinfarkt bei denen bereits eine PCI durchgeführt wurde und deren CRP-Plasmaspiegel erhöht ist.
Abreicherung von CRP aus dem Blutplasma in einem extrakorporalen Verfahren (Apherese) als zusätzliche therapeutische Maßnahme zu einer standardmäßigen Nachversorgung nach Rekanalisation mittels PCI.
Comparator (Vergleichsintervention)
Standardmäßige Nachversorgung nach Rekanalisation mittels PCI, diese umfasst insbesondere eine leitliniengerechte antithrombotische Begleittherapie.
Primär:
Häufigkeit schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse über einen 24-monatigen Beobachtungszeitraum
Sekundäre Endpunkte (Auswahl):
- Gesamtmortalität
- kardiale Morbidität
- Hospitalisierungen (gesamt, aus kardialen Gründen) - gesundheitsbezogene Lebensqualität
- (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA beauftragte ein Konsortium aus der Gesundheitsforen Leipzig GmbH und der Clinische Studien Gesellschaft mbH, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.
Studienleiterin: Prof. Dr. med. Constanze Schmidt
Studienzentren
Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
Die ausgewählten Studienzentren werden hier veröffentlicht.