PiNGUin – Niedrigdosierter gepulster Ultraschall bei Pseudarthrosen

Die PiNGUin-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.

Studienbeschreibung

Gegenstand der Erprobungsstudie ist die Frage, ob bei Patientinnen und Patienten mit Pseudarthrose eine Behandlung mit niedrigdosiertem gepulstem Ultraschall (NGU) im Vergleich zur chirurgischen Intervention bezüglich des Endpunkts Frakturheilungsrate nicht unterlegen ist.

Ziel der NGU ist es, im betroffenen Knochenabschnitt die Bildung von Wachstumsfaktoren anzuregen und die Knochenheilung zu unterstützen. Der Ultraschall wird über mehrere Monate täglich über eine festgelegte Anzahl von Minuten angewandt; dies ist Patientinnen und Patienten nach Anleitung auch zuhause möglich.

Pseudarthrosen sind gestörte bzw. ausbleibende Frakturheilungen nach einer traumatischen Knochenfraktur: in der Studie zeitlich definiert für einen Zeitraum von ≥ 6 Monaten seit dem Frakturdatum. An diesen Stellen ist der Knochen nicht voll belastbar. Bislang kann man Pseudarthrosen ausschließlich chirurgisch behandeln; sehr unterschiedliche Operationsverfahren stehen dafür zur Verfügung.

Wissenschaftliche Details

Population bzw. Indikation

Pseudarthrose der oberen oder unteren Extremität

Intervention

Tägliche 20-minütige Anwendung eines niedrigdosierten gepulsten Ultraschalls im Bereich der Pseudarthrose über 200 Tage mit einem Minimum von 180 Behandlungstagen.

Comparator (Vergleichsintervention)

Leitliniengerechte chirurgische Intervention

Outcome (Endpunkte)

Primär: Frakturheilung 12 Monate nach Behandlungsbeginn. Diese wird so definiert, dass sowohl eine knöcherne Konsolidierung als auch eine funktionelle Wiederherstellung vorliegen müssen (composite endpoint).

Sekundär (Auswahl):

Zeit bis zur Frakturheilung
Zeit bis zum Erreichen der Vollbelastung
Inzidenz und Intensitätsverlauf von Schmerzen im Bereich der Pseudarthrose
Funktionelle Beschwerden/Aktivitäten des täglichen Lebens
Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Prävalenz von unerwünschten Ereignissen

Unabhängige wissenschaftliche Institution

Der G-BA beauftragte ein Konsortium aus dem Universitätsklinikum Essen AöR und dem BG Klinikum Duisburg gGmbH die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.

Studienleiterin: PD Dr. med. Eva Simone Steinhausen

Studienzentren

Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.

Stadt	Name	Ansprechperson
Aachen	Uniklinik Aachen Klinik für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie	Prof. Dr. med. Philipp Lichte
Berlin	BG Unfallkrankenhaus Berlin Klinik für Unfallchirurgie	Prof. Dr. med. Nikolai Spranger
Bochum	BG Klinik Bochum Chirurgische Klinik und Poliklinik	Prof. Dr. med. Thomas A. Schildhauer Priv.-Doz. Dr. med. Christiane Kruppa
Duisburg	BG Klinikum Duisburg Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie	PD Dr. med. Eva Simone Steinhausen
Essen	Universitätsklinikum Essen Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie	Dr. med. Lars Becker Prof. Dr. med. Marcel Dudda
Frankfurt am Main	BG Unfallklinik Frankfurt Klinik für Unfallchirurgie und Orthopädie	Priv.-Doz. Dr. med. Uwe Schweigkofler
Gießen	Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie	Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christian Heiß
Hamburg	Asklepios Klinik St. Georg Klinik für Unfallchirurgie, Orthopädie und Sportmedizin	Dr. med. Christian Apelmann
Hamburg	BG Klinik Hamburg Unfallchirurgie, Orthopädie und Sportmedizin	Prof. Dr. med. Arndt-Peter Schulz
Hamburg	Uniklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie und Orthopädie	Prof. Dr. Dr. med. Johannes Keller
Heilbronn	Klinikum Heilbronn Klinik für Unfallchirurgie und Orthopädie, Handchirurgie, Plastische und Ästhetische Chirurgie	Prof. Dr. med. Wolfgang Linhart
Kiel	Uniklinik Kiel Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie	Dr. med. Michael Müller
Ludwigshafen am Rhein	BG Klinik Ludwigshafen Klinik für Unfallchirurgie und Orthopädie, Sektion für Septische Chirurgie und Knochenheilungsstörungen	Dr. med Benedikt Brosch
Oldenburg	Evangelisches Krankenhaus Oldenburg Klinik für Unfallchirurgie, Orthopädie und Sporttraumatologie	Priv.-Doz. Dr. med. Oliver Pieske
Regensburg	Uniklinik Regensburg Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie	Prof. Dr. med. Dr. biol. hom. Volker Alt
Wermelskirchen	Krankenhaus Wermelskirchen Abteilung für Orthopädie, Unfallchirurgie und Sportmedizin	Priv.-Doz. Dr. med. Hans Goost
Wuppertal	Helios Klinikum Wuppertal Klinik für Unfallchirurgie und Sportmedizin	Priv.-Doz. Dr. med. Koroush Kabir