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- medizin
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- 19.03.2019
- Mit der Eingabe eines Datums können Sie vor allem Richtlinien und Beschlüsse über ihr Inkrafttreten- und Beschlussdatum finden.
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1. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Beremagen geperpavec (Wundbehandlung bei dystropher Epidermolysis bullosa, alle Altersgruppen)
Beginn des Verfahrens: 15.08.2025Beschlussfassung: Mitte Februar 2026Datum letzte Aktualisierung: 17.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4(PDF 4,63 MB)
[…] College gehen zu können, und für einen weiteren Patienten erwiesen sich Flugreisen in Zeiten der COVID-19-Pandemie als zu aufwendig. Für den Patienten mit Studienabbruch in Woche 24 liegen noch Daten […]
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Nutzenbewertung G-BA(PDF 955,02 kB)
[…] 4) Husten -2) 6 (25,0) 3 (13,0) Infektionen und parasitäre Erkrankungen - 15 (62,5) 15 (65,2) Covid-19 - 9 (37,5) 6 (26,1) Hautinfektion - 4 (16,7) - Zellulitis - 3 (12,5) - Rhinitis - 3 (12,5) - […]
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Modul 4(PDF 4,63 MB)
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2. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: schwelendes multiples Myelom (SMM))
Beginn des Verfahrens: 15.08.2025Beschlussfassung: Mitte Februar 2026Datum letzte Aktualisierung: 17.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 1(PDF 522,70 kB)
[…] des Gesamtüberlebens durch COVID-19 zuungunsten des Daratumumab-Arms in der Studie CEPHEUS anzunehmen. In der heutigen Versorgungssituation ist der Einfluss von COVID-19 minimiert, weshalb der Endpunkt […]
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Modul 4(PDF 19,93 MB)
[…] ausgewogen. 4.3.1.2.1.11 Auswirkungen der Globalen COVID-19-Pandemie Alle Studienteilnehmer wurden vor dem Start der COVID-19 Pandemie rekrutiert. Die COVID-19 Pandemie hatte gemäß Studienbericht keinen Einfluss […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 1,39 MB)
[…] Nasopharyngitis 49 (25,4) 23 (11,7) Pneumonie 22 (11,4) 10 (5,1) Sinusitis 17 (8,8) 5 (2,6) COVID-19 16 (8,3) 10 (5,1) Bronchitis 13 (6,7) 5 (2,6) Harnwegsinfektion 12 (6,2) 11 (5,6) Grippe […]
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Modul 1(PDF 522,70 kB)
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3. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)
Beginn des Verfahrens: 15.08.2025Beschlussfassung: Mitte Februar 2026Datum letzte Aktualisierung: 17.11.2025Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 4(PDF 1,29 MB)
[…] Anwendungsgebiet CAD Cyclophosphamid, Adriamycin, Dexamethason CD38 Cluster of Differentiation 38 COVID-19 Coronavirus Disease 2019 CR Komplette Remission (Complete Response) CTCAE Common Terminology […]
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Modul 4(PDF 1,29 MB)
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4. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)
Beginn des Verfahrens: 15.08.2025Beschlussfassung: Mitte Februar 2026Datum letzte Aktualisierung: 17.11.2025Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 1(PDF 522,70 kB)
[…] des Gesamtüberlebens durch COVID-19 zuungunsten des Daratumumab-Arms in der Studie CEPHEUS anzunehmen. In der heutigen Versorgungssituation ist der Einfluss von COVID-19 minimiert, weshalb der Endpunkt […]
-
Modul 4(PDF 18,15 MB)
[…] [1,05; 2,11]; p=0,0270). Hier sind ebenfalls die meisten Ereignisse auf COVID-19 zurückzuführen (3). COVID-19 Bei COVID-19 tritt ein statistisch signifikanter Unterschied zuungunsten des Behan […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 1,97 MB)
[…] 2 (1,4) Infektionen und parasitäre Erkrankungen 12 (8,3) 9 (6,3) COVID-19 4 (2,8) 1 (0,7) Pneumonie 3 (2,1) 2 (1,4) COVID-19 pneumonia 2 (1,4) 1 (0,7) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts 6 […]
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Modul 1(PDF 522,70 kB)
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5. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Darolutamid (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgendeprivationstherapie)
Beginn des Verfahrens: 15.08.2025Beschlussfassung: Mitte Februar 2026Datum letzte Aktualisierung: 17.11.2025Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 4(PDF 6,47 MB)
[…] Population 448. NCT04456049 COVID_ENZA Trial: Randomized Open Label Phase II Study to Evaluate the Efficacy of Enzalutamide in High Risk Male Outpatients With COVID-1. ClinicalTrials.gov. 8-24. […]
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Anhang zu Modul 4(PDF 14,92 MB)
[…] SOC: Infections and infestations - PT:COVID-19 Number of subjects with events, n (%) 32 ( 7.2) […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 1,37 MB)
[…] Infektionen und parasitäre Erkrankungen 152 (34,2) 57 (25,8) Harnwegsinfektion 52 (11,7) 17 (7,7) COVID-19 32 (7,2) 15 (6,8) Pneumonie 16 (3,6) 2 (0,9) Infektion der oberen Atemwege 12 (2,7) 2 (0,9) […]
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Modul 4(PDF 6,47 MB)
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6. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Serplulimab (kleinzelliges Lungenkarzinom, in Kombination mit Carboplatin und Etoposid, Erstlinie)
Beginn des Verfahrens: 01.05.2025Beschlussfassung: 16.10.2025Datum letzte Aktualisierung: 14.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4(PDF 4,52 MB)
[…] ngen gehörten die Abweichungen vom Protokoll, die als „erheblich“ (erheblich COVID-19) oder „gering“ (gering COVID-19) eingestuft wurden. Zielkriterien Analyse primärer Zielkriterien: • OS: […]
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Nutzenbewertung G-BA(PDF 1,51 MB)
[…] Ereignisse im Placebo-Arm aus den Analysen ausgeschlossen, da es sich um Krankheitsfortschreiten oder COVID-19 handelte). Es wird daher davon ausgegangen, dass in der Auswertung zum adjustierten indirekten […]
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Modul 4(PDF 4,52 MB)
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7. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Omaveloxolon (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.07.2025Beschlussfassung: Mitte Dezember 2025Datum letzte Aktualisierung: 14.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4A(PDF 5,90 MB)
[…] Expansionen ≥675 (ja; nein) - Unterbrechung der Omaveloxolon Behandlung aufgrund von COVID-19 (ja; nein) - COVID-19-Subgruppe (ja; nein) (Patient*innen mit vs. ohne behandlungsbedingte unerwünschte […]
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Modul 4B(PDF 6,05 MB)
[…] Expansionen ≥ 675 (ja; nein) - Unterbrechung der Omaveloxolon Behandlung aufgrund von COVID-19 (ja; nein) - COVID-19-Subgruppe (ja; nein) (Patient*innen mit vs. ohne behandlungsbedingte unerwünschte […]
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Modul 4A(PDF 5,90 MB)
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8. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, keine BTKi Vortherapie, rezidiviert oder refraktär, Monotherapie)
Beginn des Verfahrens: 01.07.2025Beschlussfassung: Mitte Dezember 2025Datum letzte Aktualisierung: 12.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4(PDF 1,79 MB)
[…] The West Indies. 2021 Mai 13. ClinicalTrials.gov: World Health Organization (WHO) COVID-19 Solidarity Trial for COVID-19 Treatments. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04647669 Population 161 NCT04548648 […]
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Modul 4(PDF 1,79 MB)
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9. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, autologe Stammzelltransplantation ungeeignet, Erstlinie, Kombination mit Bendamustin und Rituximab)
Beginn des Verfahrens: 01.07.2025Beschlussfassung: Mitte Dezember 2025Datum letzte Aktualisierung: 12.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4(PDF 4,03 MB)
[…] Disease 19 (COVID-19)-bedingter Todesfälle auf das OS • Einfluss COVID-19-bedingter Todesfälle auf das PFS Einfluss COVID-19-bedingter Todesfälle auf das Gesamtüberleben Um den Einfluss von COVID-19-bedingten […]
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Anhang zu Modul 4(PDF 4,13 MB)
[…] censoring covid death n 299 299 Mediane 46,92 45,70 Min 0,0 0,0 Max 80,4 81,3 Progression-free survival - censoring covid death (IRC) […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 1,78 MB)
[…] 211 (71,0) Atemwegsinfektion 15 (5,1) 14 (4,7) Bronchitis 19 (6,4) 18 (6,1) COVID-19 91 (30,6) 62 (20,9) COVID-19-Lungenentzündung 47 (15,8) 37 (12,5) Harnwegsinfektion 33 (11,1) 32 (10,8) […]
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Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung im Stellungnahmeverfahren
(PDF 185,21 kB)
[…] Hier kommt als Confounder neben Covid auch noch das Crossover mit hinein. Deshalb glaube ich, dass wir das auf keinen Fall miteinander vermischen sollten. Bei Covid-19 kann ich mich nur dem anschließen […]
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Modul 4(PDF 4,03 MB)
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10. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax und Obinutuzumab)
Beginn des Verfahrens: 01.07.2025Beschlussfassung: Mitte Dezember 2025Datum letzte Aktualisierung: 11.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 1(PDF 432,15 kB)
[…] bzw. Beziehungsweise CD Cluster of Differentiation CLL Chronische lymphatische Leukämie COVID-19 Coronavirus disease 2019 CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine T […]
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Modul 4(PDF 1,88 MB)
[…] The West Indies. 2021 Mai 13. ClinicalTrials.gov: World Health Organization (WHO) COVID-19 Solidarity Trial for COVID-19 Treatments. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04647669 Population https:/ […]
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Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung im Stellungnahmeverfahren
(PDF 145,73 kB)
[…] erklären, wann auch die höhere Toxizität geeignet ist, und auf die besondere Situation dieser Studie zu Covid-Zeiten eingehen. Clemens, ich weiß nicht, ob Du es übernehmen darfst. Ich darf das nicht dirigieren […]
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Modul 1(PDF 432,15 kB)
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