Verfahren nach § 35a Absatz 3b

Anwen­dungs­be­glei­tende Daten­er­he­bung und Beschrän­kung der Versor­gungs­be­fugnis:
Risdi­plam – Spinale Muskela­tro­phie

Steck­brief

  • Wirk­stoff: Risdi­plam
  • Handels­name: Evrysdi
  • Indi­ka­tion: Spinale Muskela­tro­phie
  • Phar­ma­zeu­ti­scher Unter­nehmer: Roche Pharma AG
  • AbD-​Nummer: 2021-​AbD-004
  • Status: Daten­er­he­bung laufend

Fristen

  • Beginn des Bera­tungs­ver­fah­rens: 07.10.2021
  • Abga­be­frist IQWiG-​Konzept: 15.02.2022
  • Einrei­chung Studi­en­un­ter­lagen (SAP/SP): 15.08.2023 und 28.06.2024
  • Beginn der AbD: 30.10.2024
  • Über­prü­fungs­zeit­punkte: 30.04.2025, 30.04.2026, 30.04.2027
  • Erneute Nutzen­be­wer­tung: 01.04.2028

Forde­rung einer anwen­dungs­be­glei­tenden Daten­er­he­bung und von Auswer­tungen

Geltende Fassung Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII:
Forde­rung einer anwen­dungs­be­glei­tenden Daten­er­he­bung und von Auswer­tungen

Risdi­plam (Spinale Muskela­tro­phie)(PDF 153,41 kB)

Beschluss­datum: 20.02.2025
Inkraft­treten: 20.02.2025

Ändert den Beschluss vom 19.09.2024.

Details zu diesem Beschluss

Beschrän­kung der Versor­gungs­be­fugnis

Beschluss­datum: 21.07.2022
Inkraft­treten: 21.07.2022
Beschluss veröf­fent­licht: BAnz AT 17.08.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations

Risdiplam (spinal muscular atrophy)(PDF 714,74 kB)