Verfahren nach § 35a Absatz 3b
Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Risdiplam – Spinale Muskelatrophie
Steckbrief
- Wirkstoff: Risdiplam
- Handelsname: Evrysdi
- Indikation: Spinale Muskelatrophie
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
- AbD-Nummer: 2021-AbD-004
- Status: Datenerhebung laufend
Fristen
- Beginn des Beratungsverfahrens: 07.10.2021
- Abgabefrist IQWiG-Konzept: 15.02.2022
- Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): 15.08.2023 und 28.06.2024
- Beginn der AbD: 30.10.2024
- Überprüfungszeitpunkte: 30.04.2025, 30.04.2026, 30.04.2027
- Erneute Nutzenbewertung: 01.04.2028
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V:
Risdiplam (Spinale Muskelatrophie, ≥ 2 Monate)
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.08.2022 B4
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations