Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Risdiplam – Spinale Muskelatrophie
Steckbrief
- Wirkstoff: Risdiplam
- Handelsname: Evrysdi
- Indikation: Spinale Muskelatrophie
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
- AbD-Nummer: 2021-AbD-004
- Status: Anwendungsbegleitende Datenerhebung gefordert
Fristen
- Beginn des Beratungsverfahrens: 07.10.2021
- Abgabefrist IQWiG-Konzept: 15.02.2022
- Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): 15.08.2023
- Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Risdiplam
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 07.10.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.08.2022 B2
Erste Überprüfung Studienprotokoll und Statistischer Analyseplan
Beschlussdatum: 04.04.2024
Inkrafttreten: 04.04.2024
Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 29.03.2022
Inkrafttreten: 31.03.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.04.2022 B3
Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.08.2022 B4
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations
Initiation of a Procedure on the Requirement of a Routine Practice Data Collection and Evaluations: Risdiplam (Spinal Muscular Atrophy)
Date of resolution: 07/10/2021
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Risdiplam (Spinal Muscular Atrophy); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations
Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022