Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Risdiplam – Spinale Muskelatrophie
Steckbrief
- Wirkstoff: Risdiplam
- Handelsname: Evrysdi
- Indikation: Spinale Muskelatrophie
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
- AbD-Nummer: 2021-AbD-004
- Status: Datenerhebung laufend
Fristen
- Beginn des Beratungsverfahrens: 07.10.2021
- Abgabefrist IQWiG-Konzept: 15.02.2022
- Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): 15.08.2023 und 28.06.2024
- Beginn der AbD: 30.10.2024
- Überprüfungszeitpunkte: 30.04.2025, 30.04.2026, 30.04.2027
- Erneute Nutzenbewertung: 01.04.2028
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 07.10.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.08.2022 B2Geändert durch den Beschluss vom 19.09.2024 und den Beschluss vom 20.02.2025.
Erste Überprüfung der Studienunterlagen
Beschlussdatum: 04.04.2024
Inkrafttreten: 04.04.2024
Zweite Überprüfung der Studienunterlagen
Beschlussdatum: 19.09.2024
Inkrafttreten: 19.09.2024
Beschlusstext ausgetauscht am 05.11.2024.
Geändert durch den Beschluss vom 20.02.2025.
Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen
Beschlussdatum: 19.09.2024
Inkrafttreten: 19.09.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.10.2024 B1Ändert den Beschluss vom 21.07.2022 und wurde geändert durch den Beschluss vom 20.02.2025.
Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen
Beschlussdatum: 20.02.2025
Inkrafttreten: 20.02.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.04.2025 B3Ändert den Beschluss vom 21.07.2022 und den Beschluss vom 19.09.2024.
Zweite Überprüfung der Studienunterlagen – Änderungen
Beschlussdatum: 20.02.2025
Inkrafttreten: 20.02.2025
Ändert den Beschluss vom 19.09.2024.
Überprüfung der Datenerhebung nach 18 Monaten und weitere Überprüfung der Studienunterlagen
Beschlussdatum: 17.09.2026
Inkrafttreten: 17.09.2026
Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen
Beschlussdatum: 17.09.2026
Inkrafttreten: 17.09.2026
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.10.2026 B2Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 29.03.2022
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.04.2022 B3Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.08.2022 B4Initiation of a Procedure on the Requirement of a Routine Practice Data Collection and Evaluations: Risdiplam (Spinal Muscular Atrophy)
Date of resolution: 07/10/2021
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Risdiplam (Spinal Muscular Atrophy); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations
Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Risdiplam (Spinal Muscular Atrophy); Submission of study protocol and statistical analysis plan
Date of resolution: 04/04/2024
Entry into force: 04/04/2024
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Risdiplam (spinal muscular atrophy) – review of study protocol and statistical analysis plan and start of RPDC
Date of resolution: 19/09/2024
Entry into force: 19/09/2024
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Risdiplam (spinal muscular atrophy) – Review of study protocol, statistical analysis plan and interim analyses
Date of resolution: 17/09/2026
Entry into force: 17/09/2026