Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Exagamglogen Autotemcel – Sichelzellkrankheit
Steckbrief
- Wirkstoff: Exagamglogen Autotemcel
- Handelsname: Casgevy
- Indikation: Sichelzellkrankheit
- Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals
- AbD-Nummer: 2023-AbD-001
- Status: Datenerhebung wird nicht durchgeführt
Fristen
- Beginn des Beratungsverfahrens: 01.06.2023
- Abgabefrist IQWiG-Konzept: 01.09.2023
- Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): 15.06.2025, 21.05.2026
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 01.06.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 15.01.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.02.2025 B4Geändert durch den Beschluss vom 07.11.2024 und den Beschluss vom 18.09.2025.
Wurde durch den Beschluss vom 03.09.2026 außer Kraft gesetzt.
Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen
Beschlussdatum: 07.11.2024
Inkrafttreten: 15.01.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.02.2025 B1Ändert den Beschluss vom 21.12.2023.
Wurde durch den Beschluss vom 03.09.2026 außer Kraft gesetzt.
Erste Überprüfung der Studienunterlagen
Beschlussdatum: 18.09.2025
Inkrafttreten: 18.09.2025
Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen
Beschlussdatum: 18.09.2025
Inkrafttreten: 18.09.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.10.2025 B2Ändert den Beschluss vom 21.12.2023.
Wurde durch den Beschluss vom 03.09.2026 außer Kraft gesetzt.
Zweite Überprüfung der Studienunterlagen
Beschlussdatum: 03.09.2026
Inkrafttreten: 03.09.2026
Forderung einer AbD und von Auswertungen – Außerkraftsetzung
Beschlussdatum: 03.09.2026
Inkrafttreten: 03.09.2026
Setzt die Beschlüsse über die Forderung einer AbD und von Auswertungen vom 21.12.2023, vom 07.11.2024 und vom 18.09.2025 außer Kraft.
Hebt den Beschluss über die Beschränkung der Versorgungsbefugnis vom 21.12.2023 auf.
Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 10.10.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.02.2025 B1Wurde durch den Beschluss vom 03.09.2026 aufgehoben.
Beschränkung der Versorgungsbefugnis – Aufhebung
Beschlussdatum: 03.09.2026
Inkrafttreten: 03.09.2026
Setzt die Beschlüsse über die Forderung einer AbD und von Auswertungen vom 21.12.2023, vom 07.11.2024 und vom 18.09.2025 außer Kraft.
Hebt den Beschluss über die Beschränkung der Versorgungsbefugnis vom 21.12.2023 auf.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Exagamglogene autotemcel (sickle cell disease); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations
Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 15/01/2025
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Exagamglogene autotemcel (sickle cell disease); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations – Amendment
Date of resolution: 07/11/2024
Entry into force: 15/01/2025
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Exagamglogene autotemcel (sickle cell disease) – requirement of routine practice data collection and evaluations – amendment
Date of resolution: 18/09/2025
Entry into force: 18/09/2025