Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII:
Tezacaftor/Ivacaftor (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del))

Beschlussdatum: 17.12.2020
Inkrafttreten: 17.12.2020

• Beschlusstext (PDF 249.28 kB)
• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 150.86 kB)

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Weiterführende Informationen

• Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tezacaftor/Ivacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del))
• Richtlinie: Arzneimittel-Richtlinie
• Richtlinien-Anlage: Anlage XII: Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
• Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel
• Resolution and Justification (English): Tezacaftor/Ivacaftor (Reassessment of an Orphan Drug after the € 50 Million Turnover Limit Was Exceeded: Cystic Fibrosis, Combination Regimen with Ivacaftor in Patients over 12 Years of Age (Homozygous with Respect to F508del))