Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom (Stadium III bis IVA), Erstlinie, Kombination mit Radiochemotherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pembrolizumab
  • Handelsname: Keytruda
  • Therapeutisches Gebiet: Zervixkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
  • Vorgangsnummer: 2024-11-15-D-1123

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.02.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 10.03.2025
  • Beschlussfassung: 15.05.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,14 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)

KEYTRUDA ist in Kombination mit Radiochemotherapie (perkutane Strahlentherapie, gefolgt von einer Brachytherapie) zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinoms (Stadium III bis IVA gemäß FIGO 2014) bei Erwachsenen, die keine vorherige definitive Therapie erhalten haben, angezeigt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 10.03.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.03.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 219,09 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom (Stadium III bis IVA), Erstlinie, Kombination mit Radiochemotherapie)

Beschlussdatum: 15.05.2025
Inkrafttreten: 15.05.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.07.2025 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: cervical cancer (stage III to IVA), first-line, combination with chemoradiotherapy)

Date of resolution: 15/05/2025
Entry into force: 15/05/2025

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,14 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)

KEYTRUDA ist in Kombination mit Radiochemotherapie (perkutane Strahlentherapie, gefolgt von einer Brachytherapie) zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinoms (Stadium III bis IVA gemäß FIGO 2014) bei Erwachsenen, die keine vorherige definitive Therapie erhalten haben, angezeigt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.02.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 10.03.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.03.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 219,09 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom (Stadium III bis IVA), Erstlinie, Kombination mit Radiochemotherapie)

Beschlussdatum: 15.05.2025
Inkrafttreten: 15.05.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.07.2025 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: cervical cancer (stage III to IVA), first-line, combination with chemoradiotherapy)

Date of resolution: 15/05/2025
Entry into force: 15/05/2025