Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgin-Lymphom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pembrolizumab
  • Handelsname: Keytruda®
  • Therapeutisches Gebiet: Hodgin-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2017
  • Beschlussfassung: 17.11.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-06-01-D-288)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, angezeigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.10.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 131.60 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom)

Beschlussdatum: 17.11.2017
Inkrafttreten: 17.11.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.12.2017 B1

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-06-01-D-288)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, angezeigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.10.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 131.60 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom)

Beschlussdatum: 17.11.2017
Inkrafttreten: 17.11.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.12.2017 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren