Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Magenkarzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pembrolizumab
  • Handelsname: Keytruda
  • Therapeutisches Gebiet: Magenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2022
  • Beschlussfassung: 19.01.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-01-D-840)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,36 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)

Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung der folgenden Tumoren mit MSI-H oder mit einer dMMR bei Erwachsenen angezeigt:

- nicht resezierbares oder metastasierendes Magen- […] Karzinom mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach mindestens einer vorherigen Therapie.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 236,83 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Pembrolizumab(PDF 214,86 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Magenkarzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt)

Beschlussdatum: 19.01.2023
Inkrafttreten: 19.01.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.03.2023 B7

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pembrolizumab (PDF 796,25 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: gastric cancer with MSI-H or dMMR, pretreated)

Date of resolution: 19/01/2023
Entry into force: 19/01/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-01-D-840)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,36 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)

Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung der folgenden Tumoren mit MSI-H oder mit einer dMMR bei Erwachsenen angezeigt:

- nicht resezierbares oder metastasierendes Magen- […] Karzinom mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach mindestens einer vorherigen Therapie.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 236,83 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Pembrolizumab(PDF 214,86 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Magenkarzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt)

Beschlussdatum: 19.01.2023
Inkrafttreten: 19.01.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.03.2023 B7

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pembrolizumab (PDF 796,25 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: gastric cancer with MSI-H or dMMR, pretreated)

Date of resolution: 19/01/2023
Entry into force: 19/01/2023