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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Kopf-Hals-Karzinom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pembrolizumab
  • Handelsname: Keytruda®
  • Therapeutisches Gebiet: Kopf-Hals-Karzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2019
  • Beschlussfassung: 04.04.2019
  • Befristung des Beschlusses: 01.10.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-15-D-396)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda®)

KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.02.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 72,6 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC))

Beschlussdatum: 04.04.2019
Inkrafttreten: 04.04.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.05.2019 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren