Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, neoadjuvante und adjuvante Kombination mit FLOT-Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Monotherapie)

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi)

Imfinzi in Kombination mit FLOT-Chemotherapie als neoadjuvante und adjuvante Behandlung gefolgt von einer adjuvanten Imfinzi-Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit resezierbarem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene mit resezierbarem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs; neoadjuvante und adjuvante Behandlung

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Durvalumab in Kombination mit FLOT-Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließend nach chirurgischer Resektion zur adjuvanten Behandlung, gefolgt von Durvalumab als Monotherapie:

Ein Therapieschema bestehend aus

• neoadjuvanter Chemotherapie mit Fluorouracil in Kombination mit Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT-Schema) gefolgt von chirurgischer Resektion und adjuvanter FLOT-Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Ursprung im Magen)

oder

• neoadjuvanter Chemoradiotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs) mit
• FOLFOX (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs mit Ursprung im Magen)  oder
• Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil oder
• Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs mit Ursprung im Magen)

gefolgt von chirurgischer Resektion und

• beobachtendem Abwarten (nur für Patientinnen und Patienten ohne pathologische Resterkrankung)

oder

• adjuvanter Behandlung mit Nivolumab (nur für Patientinnen und Patienten mit pathologischer Resterkrankung)

Stand der Information: Februar 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren