Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ≥ 2 Jahre, Nicht-Klasse-I-Mutation (eine Gating-Mutation und keine F508del-Mutation))

Steckbrief

Wirkstoff: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor
Handelsname: Kaftrio
Therapeutisches Gebiet: Zystische Fibrose (Stoffwechselkrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH
Orphan Drug: ja
Vorgangsnummer: 2025-05-01-D-1195

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.05.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2025
Beschlussfassung: Mitte Oktober 2025
Verfahrensstatus: Verfahren nach § 35a SGB V begonnen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

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