Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del und MF-Mutation))

Steckbrief

Wirkstoff: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor
Handelsname: Kaftrio
Therapeutisches Gebiet: zystische Fibrose (Stoffwechselkrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Orphan Drug: ja

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.09.2020
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2020
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2020
Beschlussfassung: 18.02.2021
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-09-01-D-584)

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 18.02.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze, Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del- und MF-Mutation))

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2020 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.01.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 135,16 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor(PDF 232,62 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze, Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del- und MF-Mutation))

Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: 18.02.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.04.2021 B4

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (PDF 863,53 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Exceeding the € 50 Million Limit, Cystic Fibrosis, Combination Treatment with Ivacaftor in Patients 12 Years and Older (Heterozygous for F508del and MF Mutation))

Date of resolution: 18/02/2021
Entry into force: 18/02/2021

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del und MF-Mutation))

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