Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selpercatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren)

Steckbrief

Wirkstoff: Selpercatinib
Handelsname: Retsevmo
Therapeutisches Gebiet: Schilddrüsenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
Vorgangsnummer: 2025-06-01-D-1204

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.06.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2025
Beschlussfassung: 20.11.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,56 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selpercatinib (Retsevmo)

Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 20.11.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.10.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 168,62 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren)

Beschlussdatum: 20.11.2025
Inkrafttreten: 20.11.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.12.2025 B3

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selpercatinib (reassessment after the deadline: thyroid cancer, RET-mutated, monotherapy, 12 years and older)

Date of resolution: 20/11/2025
Entry into force: 20/11/2025