Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selpercatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, RET-Fusion+, Erstlinie)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

• Modul 1(PDF 500,34 kB)
• Modul 2(PDF 250,55 kB)
• Modul 3(PDF 1,70 MB)
• Modul 4(PDF 4,26 MB)
• Anhang zu Modul 4(PDF 8,55 MB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selpercatinib (Retsevmo)

Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

1. Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für für Selpercatinib als Monotherapie:
   • Pembrolizumab als Monotherapie oder
   • Atezolizumab als Monotherapie oder
   • Cemiplimab als Monotherapie oder
   • Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
   • Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
   • Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
   • Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
   • Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
   • Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage)
2. Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Selpercatinib als Monotherapie:
   Individualisierte Therapie unter Auswahl von
   • Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie,
   • Atezolizumab als Monotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen infrage),
   • Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin,
   • Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin,
   • Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie,
   • Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie,
   • Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie,
   • Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie und
   • Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel

Stand der Information: August 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2026 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 769,23 kB)
• Benennung Kombinationen – Entwurf für Stellungnahmeverfahren(PDF 269,86 kB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung am 11.05.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 05.05.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren