Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Nivolumab
Handelsname: Opdivo
Therapeutisches Gebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Vorgangsnummer: 2025-06-15-D-1220

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.06.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2025
Beschlussfassung: 04.12.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,72 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo)

OPDIVO ist in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung, gefolgt von OPDIVO als Monotherapie für die adjuvante Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko indiziert.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 04.12.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.10.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 135,52 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

Beschlussdatum: 04.12.2025
Inkrafttreten: 04.12.2025

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, PD-L1 expression ≥ 1%, neoadjuvant and adjuvant treatment, monotherapy or combination with platinum-based chemotherapy)

Date of resolution: 04/12/2025
Entry into force: 04/12/2025