Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Resezierbares lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Cisplatin-Therapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pembrolizumab
  • Handelsname: Keytruda
  • Therapeutisches Gebiet: Plattenepithelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
  • Vorgangsnummer: 2025-12-01-D-1264

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2025
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.03.2026
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.03.2026
  • Beschlussfassung: Ende Mai 2026
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 11,49 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)

Keytruda ist als Monotherapie zur neoadjuvanten Behandlung und anschließend zur adjuvanten Behandlung in Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Cisplatin-Therapie und dann als Monotherapie des resezierbaren lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) angezeigt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

  1. Erwachsene mit resezierbarem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 1 exprimieren, mit hohem postoperativem Risikoprofil, die für eine cisplatinbasierte Therapie geeignet sind oder mit niedrigem postoperativem Risikoprofil; neoadjuvante und adjuvante Therapie
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Pembrolizumab als Monotherapie zur neoadjuvanten und fortgesetzt als adjuvante Behandlung in Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Cisplatin-Gabe:
    Ein Therapieschema bestehend aus:
    • einer Operation (Tumorresektion)
    • gefolgt von einer individualisierten Therapie unter Auswahl von:
    • adjuvanter Radiochemotherapie mit Cisplatin und
    • adjuvanter Radiotherapie
  2. Erwachsene mit resezierbarem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 1 exprimieren, mit hohem postoperativem Risikoprofil, die für eine cisplatinbasierte Therapie nicht geeignet sind; neoadjuvante und adjuvante Therapie
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Pembrolizumab als Monotherapie zur neoadjuvanten und fortgesetzt als adjuvante Behandlung in Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Cisplatin-Gabe:
    Ein Therapieschema bestehend aus:
    • einer Operation (Tumorresektion)
    • gefolgt von einer adjuvanten Radiochemotherapie mit:
    • Mitomycin + 5-FU oder
    • Carboplatin + 5-FU oder
    • Docetacel

Stand der Information: Oktober 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2026 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2026 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung am 07.04.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 31.03.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 11,49 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)

Keytruda ist als Monotherapie zur neoadjuvanten Behandlung und anschließend zur adjuvanten Behandlung in Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Cisplatin-Therapie und dann als Monotherapie des resezierbaren lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) angezeigt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

  1. Erwachsene mit resezierbarem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 1 exprimieren, mit hohem postoperativem Risikoprofil, die für eine cisplatinbasierte Therapie geeignet sind oder mit niedrigem postoperativem Risikoprofil; neoadjuvante und adjuvante Therapie
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Pembrolizumab als Monotherapie zur neoadjuvanten und fortgesetzt als adjuvante Behandlung in Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Cisplatin-Gabe:
    Ein Therapieschema bestehend aus:
    • einer Operation (Tumorresektion)
    • gefolgt von einer individualisierten Therapie unter Auswahl von:
    • adjuvanter Radiochemotherapie mit Cisplatin und
    • adjuvanter Radiotherapie
  2. Erwachsene mit resezierbarem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 1 exprimieren, mit hohem postoperativem Risikoprofil, die für eine cisplatinbasierte Therapie nicht geeignet sind; neoadjuvante und adjuvante Therapie
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Pembrolizumab als Monotherapie zur neoadjuvanten und fortgesetzt als adjuvante Behandlung in Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Cisplatin-Gabe:
    Ein Therapieschema bestehend aus:
    • einer Operation (Tumorresektion)
    • gefolgt von einer adjuvanten Radiochemotherapie mit:
    • Mitomycin + 5-FU oder
    • Carboplatin + 5-FU oder
    • Docetacel

Stand der Information: Oktober 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2026 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2026 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung am 07.04.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 31.03.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: