Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Venetoclax (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Ibrutinib)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

• Modul 1(PDF 559,23 kB)
• Modul 2(PDF 538,91 kB)
• Modul 3(PDF 1,45 MB)
• Modul 4(PDF 3,14 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Venetoclax (Venclyxto)

Venclyxto wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL):

• in Kombination mit Acalabrutinib mit oder ohne Obinutuzumab
• in Kombination mit Obinutuzumab (siehe Abschnitt 5.1)
• in Kombination mit Ibrutinib

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib:

• Ibrutinib ± Obinutuzumab oder
• Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab oder
• Acalabrutinib ± Obinutuzumab oder
• Zanubrutinib

Stand der Information: Juni 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), auf dessen Grundlage der GBA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des GBA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des GBA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2026 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 669,26 kB)

Die mündliche Anhörung am 09.11.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 02.11.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.