Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, Erstlinie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Brentuximab Vedotin
  • Handelsname: Adcetris®
  • Therapeutisches Gebiet: Hodgkin-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH & Co. KG
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.03.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.06.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.07.2019
  • Beschlussfassung: 05.09.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-03-15-D-449)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.07.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.07.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 141.86 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, Erstlinie)

Beschlussdatum: 05.09.2019
Inkrafttreten: 05.09.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.09.2019 B1

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brentuximab Vedotin (new therapeutic indication: Hodgkin lymphoma, first line)

Date of resolution: 05/09/2019
Entry into force: 05/09/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-03-15-D-449)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.06.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.07.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.07.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 141.86 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, Erstlinie)

Beschlussdatum: 05.09.2019
Inkrafttreten: 05.09.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.09.2019 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brentuximab Vedotin (new therapeutic indication: Hodgkin lymphoma, first line)

Date of resolution: 05/09/2019
Entry into force: 05/09/2019