Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Brentuximab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom; Erstlinie; Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Brentuximab Vedotin
  • Handelsname: Adcetris®
  • Therapeutisches Gebiet: Non-Hodgkin-Lymphom (onkologische Erkrankungen) (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2020
  • Beschlussfassung: 03.12.2020
  • Befristung des Beschlusses: 01.07.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO,
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-06-15-D-564)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.10.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 139,86 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom – sALCL)

Beschlussdatum: 03.12.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.02.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brentuximab Vedotin (New Therapeutic Indication: Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma (sALCL))

Date of resolution: 03/12/2020
Entry into force: 03/12/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-06-15-D-564)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.10.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 139,86 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom – sALCL)

Beschlussdatum: 03.12.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.02.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brentuximab Vedotin (New Therapeutic Indication: Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma (sALCL))

Date of resolution: 03/12/2020
Entry into force: 03/12/2020