Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Brentuximab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom; Erstlinie; Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Brentuximab Vedotin
  • Handelsname: Adcetris®
  • Therapeutisches Gebiet: Non-Hodgkin-Lymphom (onkologische Erkrankungen) (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2020-06-15-D-564

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2020
  • Beschlussfassung: 03.12.2020
  • Befristung des Beschlusses: 01.07.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO,
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.10.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 139,86 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom – sALCL)

Beschlussdatum: 03.12.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.02.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brentuximab Vedotin (New Therapeutic Indication: Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma (sALCL))

Date of resolution: 03/12/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.10.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 139,86 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom – sALCL)

Beschlussdatum: 03.12.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.02.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brentuximab Vedotin (New Therapeutic Indication: Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma (sALCL))

Date of resolution: 03/12/2020