Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: ankylosierende Spondylitis)
Steckbrief
- Wirkstoff: Upadacitinib
- Handelsname: Rinvoq
- Therapeutisches Gebiet: ankylosierende Spondylitis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Vorgangsnummer: 2021-02-01-D-639
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.05.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.05.2021
- Beschlussfassung: 15.07.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq®)
RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 82,67 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: ankylosierende Spondylitis)
Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: 15.07.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.08.2021 B4
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Upadacitinib (New Therapeutic Indication: Ankylosing spondylitis)
Date of resolution: 15/07/2021
Entry into force: 15/07/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq®)
RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 82,67 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: ankylosierende Spondylitis)
Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: 15.07.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.08.2021 B4
Details zu diesem Beschluss
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Upadacitinib (New Therapeutic Indication: Ankylosing spondylitis)
Date of resolution: 15/07/2021
Entry into force: 15/07/2021