Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung nach Fristablauf: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, nach mind. 2 Vortherapien)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Axicabtagen-Ciloleucel
  • Handelsname: Yescarta
  • Therapeutisches Gebiet: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2022-05-15-D-820

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2022
  • Beschlussfassung: 03.11.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.09.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 248,30 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung nach Fristablauf: (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom))

Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.12.2022 B9

Details zu diesem Beschluss

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Axicabtagene Ciloleucel (reassessment after the deadline: (diffuse large B-cell lymphoma and primary mediastinal large B-cell lymphoma)

Date of resolution: 03/11/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.09.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 248,30 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung nach Fristablauf: (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom))

Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.12.2022 B9

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Axicabtagene Ciloleucel (reassessment after the deadline: (diffuse large B-cell lymphoma and primary mediastinal large B-cell lymphoma)

Date of resolution: 03/11/2022