Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-​Zell-Leukämie, rezidiviert / refraktär, 0 ≤ 25 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tisagenlecleucel
  • Handelsname: Kymriah
  • Therapeutisches Gebiet: Leukämie, akute lymphatische (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2023-09-01-D-976

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2023
  • Beschlussfassung: 15.02.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 193,13 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tisagenlecleucel(PDF 469,55 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, rezidiviert / refraktär, 0 ≤ 25 Jahre)

Beschlussdatum: 15.02.2024
Inkrafttreten: 15.02.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.03.2024 B6

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Tisagenlecleucel (PDF 1,19 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (reassessment after the deadline: B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL), relapsed/ refractory, 0 ≤ 25 years)

Date of resolution: 15/02/2024
Entry into force: 15/02/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 193,13 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tisagenlecleucel(PDF 469,55 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, rezidiviert / refraktär, 0 ≤ 25 Jahre)

Beschlussdatum: 15.02.2024
Inkrafttreten: 15.02.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.03.2024 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Tisagenlecleucel (PDF 1,19 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (reassessment after the deadline: B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL), relapsed/ refractory, 0 ≤ 25 years)

Date of resolution: 15/02/2024
Entry into force: 15/02/2024