Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Übersicht finden Sie Informationen zu den laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Veröffentlicht werden hier alle für das Verfahren relevanten Unterlagen: Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzenbewertung, das Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung sowie Beschluss nebst Begründung.

Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung finden Sie auch hier: Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Beschlüsse zu ATMP-Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Qualitätssichernde Maßnahmen

Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse (XML-Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

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1215 Ergebnisse
Wirkstoff Handelsname Beginn des Verfahrens aufsteigend sortiert Status
Encorafenib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, fortgeschritten, BRAF-V600E-Mutation, Kombination mit Binimetinib) Braftovi 01.10.2024 Verfahren abgeschlossen
Enfortumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, nicht resezierbar oder metastasiert, Erstlinie, geeignet für platinhaltige Chemotherapie, Kombination mit Pembrolizumab) Padcev 01.10.2024 Verfahren abgeschlossen
Isavuconazol (Neues Anwendungsgebiet: Aspergillose, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre) Cresemba 01.10.2024 Verfahren abgeschlossen
Isavuconazol (Neues Anwendungsgebiet: Mukormykose, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre) Cresemba 01.10.2024 Verfahren abgeschlossen
Melatonin (Neues Anwendungsgebiet: Schlafstörungen bei neurogenetischen Erkrankungen; ≥ 2 bis ≤ 18 Jahre) Slenyto 01.10.2024 Verfahren eingestellt
Pembrolizumab (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie) Keytruda 01.10.2024 Verfahren abgeschlossen
Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, nicht resezierbar oder metastasiert, Erstlinie, Kombination mit Enfortumab Vedotin) Keytruda 01.10.2024 Verfahren abgeschlossen
Polihexanid (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Akanthamöben-Keratitis; ≥ 12 Jahre) Akantior 01.10.2024 Verfahren abgeschlossen
Delgocitinib (mittelschweres bis schweres chronisches Handekzem) Anzupgo 15.10.2024 Verfahren abgeschlossen
Elafibranor (primär biliäre Cholangitis (Kombination mit Ursodeoxycholsäure)) Iqirvo 15.10.2024 Verfahren abgeschlossen
Artesunat (schwere Malaria, ab Geburt) Artesunate Amivas 01.11.2024 Verfahren abgeschlossen
Epcoritamab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien) Tepkinly 01.11.2024 Verfahren abgeschlossen
Meropenem/Vaborbactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete) Vaborem 01.11.2024 Verfahren abgeschlossen
Zolbetuximab (Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie) Vyloy 01.11.2024 Verfahren abgeschlossen
Apremilast (Neues Anwendungsgebiet: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis; 6 bis < 18 Jahre) Otezla 15.11.2024 Verfahren abgeschlossen
Ceftazidim/Avibactam (Neues Anwendungsgebiet: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, ab Geburt bis < 3 Monate) Zavicefta 15.11.2024 Verfahren abgeschlossen
Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel) Keytruda 15.11.2024 Verfahren abgeschlossen
Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom (Stadium III bis IVA), Erstlinie, Kombination mit Radiochemotherapie) Keytruda 15.11.2024 Verfahren abgeschlossen
Benralizumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis) Fasenra 01.12.2024 Verfahren abgeschlossen
Ciltacabtagen autoleucel (Neues Anwendungsgebiet / Neubewertung Orphan > 30 Mio: Multiples Myelom, nach mind. 1 Vortherapie, refraktär gegenüber Lenalidomid) Carvykti 01.12.2024 Verfahren abgeschlossen
Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason) Darzalex 01.12.2024 Verfahren abgeschlossen
Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Ösophagitits, ≥ 1 Jahr bis < 12 Jahre) Dupixent 01.12.2024 Verfahren abgeschlossen
Linzagolix (Neues Anwendungsgebiet: Endometriose) Yselty 15.12.2024 Verfahren abgeschlossen
Mirvetuximab Soravtansin (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FRα-positiv, platinresistent, nach 1 bis 3 Vortherapien) Elahere 15.12.2024 Verfahren abgeschlossen
Ribociclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Aromatasehemmer) Kisqali 15.12.2024 Verfahren abgeschlossen
Bulevirtid (Neues Anwendungsgebiet: Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 bis < 18 Jahre, ≥ 10 kg KG) Hepcludex 01.01.2025 Verfahren eingestellt
Eliglustat (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Gaucher Typ 1, ≥ 6 bis < 18 Jahre, ≥ 15 kg KG) Cerdelga 01.01.2025 Verfahren abgeschlossen
Erdafitinib (Urothelkarzinom, FGFR3 Veränderungen, vorbehandelt mit PD-(L)1-Inhibitor) Balversa 01.01.2025 Verfahren abgeschlossen
Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 5, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie) Tevimbra 01.01.2025 Verfahren abgeschlossen
Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nach Vortherapie) Tevimbra 01.01.2025 Verfahren abgeschlossen