Verfahrensordnung:
Änderung der Anlage II zum 5. Kapitel

Beschlussdatum: 16.03.2018
Inkrafttreten: 06.11.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.11.2019 B2

• Beschlusstext (PDF 558,20 kB)
• Anlage 2: Anlage II zum 5. Kapitel – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (PDF 275,27 kB)
• Anlage 3: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 1: Zusammenfassung der Aussagen im Dossier (PDF 88,28 kB)
• Anlage 4: Anlage II zum 5. Kapitel – Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers (PDF 105,73 kB)
• Anlage 5: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 2: Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete (PDF 57,42 kB)
• Anlage 6: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 3: Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung (PDF 160,84 kB)
• Anlage 7: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 4: Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen (PDF 501,82 kB)

• Die gemäß Beschluss vom 16.3.2018 und 20.9. 2018 beschlossene Änderung der Anlage I zum 5. Kapitel VerfO (Anlage 1 des Beschlusses), ist am 17. Januar 2019 in Kraft getreten.

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Historie

Der ursprüngliche Beschluss vom 16.03.2018 wurde am 20.06.2019, 21.02.2019 und 20.09.2018 geändert.

• Änderungsbeschluss vom 20.06.2019

  Verfahrensordnung: Änderung des Beschlusses vom 16. März 2018

  • Änderungsbeschluss (PDF 57,20 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 42,74 kB)
  • Anlage 2: Anlage II zum 5. Kapitel – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (PDF 800,45 kB)
  • Prüfung gem. § 91 Abs. 4 S. 2 SGB V durch das BMG (PDF 92,36 kB)

• Änderungsbeschluss vom 21.02.2019

  Verfahrensordnung: Änderung des Beschlusses vom 16. März 2018

  • Änderungsbeschluss (PDF 46,43 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 120,86 kB)
  • Anlage 7: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 4: Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen (PDF 1.019,72 kB)
  • Prüfung gem. § 91 Abs. 4 S. 2 SGB V durch das BMG (PDF 127,05 kB)

• Änderungsbeschluss vom 20.09.2018

  Verfahrensordnung: Änderung des Beschlusses vom 16. März 2018

  • Änderungsbeschluss (PDF 49,26 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 41,48 kB)
  • Prüfung gem. § 91 Abs. 4 S. 2 SGB V durch das BMG (PDF 89,10 kB)
  • Anlage 1: Anlage I zum 5. Kapitel – Anforderungsformular für eine Beratung (PDF 185,33 kB)

• Ursprünglicher Beschluss vom 16.03.2018

  • Beschluss vom 16.03.2018 ohne Änderungsbeschluss vom 20.09.2018 (PDF 56,92 kB)
  • Tragende Gründe zum ursprünglichen Beschluss vom 16.03.2018 ohne Änderungsbeschluss vom 20.09.2018 (PDF 127,74 kB)
  • Schreiben des BMG mit der Bitte um ergänzende Stellungnahme vom 30.05.2018 (PDF 100,44 kB)
  • Anlage 1: Anlage I zum 5. Kapitel – Anforderungsformular für eine Beratung (PDF 714,20 kB)
  • Anlage 2: Anlage II zum 5. Kapitel – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (PDF 801,09 kB)
  • Anlage 3: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 1: Zusammenfassung der Aussagen im Dossier (PDF 615,56 kB)
  • Anlage 4: Anlage II zum 5. Kapitel – Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers (PDF 633,87 kB)
  • Anlage 5: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 2: Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete (PDF 586,35 kB)
  • Anlage 6: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 3: Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung (PDF 674,10 kB)
  • Anlage 7: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 4: Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen (PDF 1,94 MB)
  • Prüfung gem. § 91 Abs. 4 S. 2 SGB V durch das BMG der Beschlüsse vom 16.03.2018 und 21.02.2019 (PDF 127,05 kB)