Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nintedanib (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nintedanib
  • Handelsname: Vargatef®
  • Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2015
  • Beschlussfassung: 18.06.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-01-01-D-147)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 10,86 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nintedanib (Vargatef® ):

Vargatef wird angewendet in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie.

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.05.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 128,97 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nintedanib(PDF 146,30 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib

Beschlussdatum: 18.06.2015
Inkrafttreten: 18.06.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.07.2015 B2

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-01-01-D-147)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 10,86 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nintedanib (Vargatef® ):

Vargatef wird angewendet in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie.

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.05.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 128,97 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nintedanib(PDF 146,30 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib

Beschlussdatum: 18.06.2015
Inkrafttreten: 18.06.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.07.2015 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: