Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet - nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pembrolizumab
  • Handelsname: KEYTRUDA®
  • Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.08.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.11.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.12.2016
  • Beschlussfassung: Anfang Februar 2017
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-08-15-D-251)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (12,1 MB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

KEYTRUDA® ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen angezeigt. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit KEYTRUDA® bereits eine für diese Mutationen zugelassene Therapie erhalten haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Pembrolizumab zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen, wobei Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen vor der Therapie mit Pembrolizumab bereits eine für diese Mutationen zugelassene Therapie erhalten haben sollten, ist, für:

Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab angezeigt ist:

  • Docetaxel oder Pemetrexed oder Nivolumab
    (Pemetrexed: außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie; Nivolumab: nur bei plattenepithelialer Histologie)

Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab nicht angezeigt ist:

  • Best-Supportive-Care
    Als Best-Supportive-Care wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

Stand der Information: September 2016

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen unter dem Vorbehalt, dass sich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Feststellungen trifft, in einer Weise weiterentwickeln kann, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO)).

 

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 20.12.2016 statt.

Wortprotokoll (121,4 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: