Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: Hepatozelluläres Karzinom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lenvatinib
- Handelsname: Lenvima®
- Therapeutisches Gebiet: hepatozelluläres Karzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2019
- Beschlussfassung: 22.03.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-01-D-379)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lenvatinib (Lenvima®)
LENVIMA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 22.03.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: Hepatozelluläres Karzinom)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.02.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 103,57 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: Hepatozelluläres Karzinom)
Beschlussdatum: 22.03.2019
Inkrafttreten: 22.03.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.05.2019 B6
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-01-D-379)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lenvatinib (Lenvima®)
LENVIMA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 22.03.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: Hepatozelluläres Karzinom)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.02.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 103,57 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: Hepatozelluläres Karzinom)
Beschlussdatum: 22.03.2019
Inkrafttreten: 22.03.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.05.2019 B6