Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, nicht metastasiert, Hochrisiko)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Enzalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: Prostatakarzinom, nicht metastasiert, Hochrisiko)
vom 15.05.2020
Steckbrief
- Wirkstoff: Enzalutamid
- Handelsname: Xtandi®
- Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2019
- Beschlussfassung: 16.05.2019
- Befristung des Beschlusses: 15.05.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-01-D-411)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enzalutamid (Xtandi®)
Xtandi ist angezeigt:
- zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (castration-resistant prostate cancer, CRPC) (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 156,28 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet: nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Hochrisiko-Prostatakarzinom)
Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 31.05.2019 B2
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Enzalutamide (New Therapeutic Indication: Non-Metastatic Castration-Resistant High-Risk Prostate Cancer)
Date of resolution: 16/05/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-01-D-411)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enzalutamid (Xtandi®)
Xtandi ist angezeigt:
- zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (castration-resistant prostate cancer, CRPC) (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 156,28 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet: nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Hochrisiko-Prostatakarzinom)
Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 31.05.2019 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Enzalutamide (New Therapeutic Indication: Non-Metastatic Castration-Resistant High-Risk Prostate Cancer)
Date of resolution: 16/05/2019