Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, CD30+, Erstlinie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Brentuximab Vedotin
- Handelsname: Adcetris®
- Therapeutisches Gebiet: Hodgkin-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH & Co. KG
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.06.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.07.2019
- Beschlussfassung: 05.09.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-03-15-D-449)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.06.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.07.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.07.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 141,86 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, Erstlinie)
Beschlussdatum: 05.09.2019
Inkrafttreten: 05.09.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.09.2019 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brentuximab Vedotin (new therapeutic indication: Hodgkin lymphoma, first line)
Date of resolution: 05/09/2019
Entry into force: 05/09/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-03-15-D-449)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.06.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.07.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.07.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 141,86 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, Erstlinie)
Beschlussdatum: 05.09.2019
Inkrafttreten: 05.09.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.09.2019 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brentuximab Vedotin (new therapeutic indication: Hodgkin lymphoma, first line)
Date of resolution: 05/09/2019
Entry into force: 05/09/2019