Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Venetoclax (Neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Venetoclax
  • Handelsname: Venclyxto®
  • Therapeutisches Gebiet: Chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.04.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2020
  • Beschlussfassung: 15.10.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-15-D-533)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,59 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Venetoclax (Venclyxto®)

Venclyxto in Kombination mit Obinutuzumab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.08.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 144,49 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Venetoclax(PDF 130,51 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Venetoclax (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab)

Beschlussdatum: 15.10.2020
Inkrafttreten: 15.10.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.01.2021 B8

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Venetoclax (PDF 728,89 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Venetoclax (New Therapeutic Indication: Chronic Lymphocytc Leukaemia, First-Line, in Combination with Obinutuzumab)

Date of resolution: 15/10/2020
Entry into force: 15/10/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-15-D-533)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,59 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Venetoclax (Venclyxto®)

Venclyxto in Kombination mit Obinutuzumab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.08.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 144,49 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Venetoclax(PDF 130,51 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Venetoclax (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab)

Beschlussdatum: 15.10.2020
Inkrafttreten: 15.10.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.01.2021 B8

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Venetoclax (PDF 728,89 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Venetoclax (New Therapeutic Indication: Chronic Lymphocytc Leukaemia, First-Line, in Combination with Obinutuzumab)

Date of resolution: 15/10/2020
Entry into force: 15/10/2020