Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cannabidiol
  • Handelsname: Epidyolex
  • Therapeutisches Gebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GW Pharmaceuticals plc
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2021
  • Beschlussfassung: 15.04.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-10-15-D-596)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.02.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,98 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Cannabidiol(PDF 328,21 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

Beschlussdatum: 15.04.2021
Inkrafttreten: 15.04.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.05.2021 B1

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Cannabidiol (PDF 930,06 kB)

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Cannabidiol - Reassessment after expiry of the deadline (Lennox-Gastaut-Syndrome, ≥ 2 years, combination with Clobazam)

Date of resolution: 15/04/2021
Entry into force: 15/04/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-10-15-D-596)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.02.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,98 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Cannabidiol(PDF 328,21 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

Beschlussdatum: 15.04.2021
Inkrafttreten: 15.04.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.05.2021 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Cannabidiol (PDF 930,06 kB)

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Cannabidiol - Reassessment after expiry of the deadline (Lennox-Gastaut-Syndrome, ≥ 2 years, combination with Clobazam)

Date of resolution: 15/04/2021
Entry into force: 15/04/2021