Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selpercatinib (medulläres Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, nach Cabozantinib und/oder Vandetanib Vortherapie, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Selpercatinib
  • Handelsname: Retsevmo
  • Therapeutisches Gebiet: Schilddrüsenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.03.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.06.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.07.2021
  • Beschlussfassung: 02.09.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-03-15-D-656)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,06 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selpercatinib (Retsevmo®)

Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC), die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Cabozantinib und/oder Vandetanib benötigen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.07.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 174,97 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Selpercatinib(PDF 160,35 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, nach Cabozantinib und/oder Vandetanib Vortherapie, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 02.09.2021
Inkrafttreten: 02.09.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.10.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Selpercatinib (PDF 720,07 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selpercatinib (thyroid cancer, RET mutated, after prior therapy with cabozantinib and/or vandetanib, ≥ 12 years)

Date of resolution: 02/09/2021
Entry into force: 02/09/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-03-15-D-656)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,06 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selpercatinib (Retsevmo®)

Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC), die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Cabozantinib und/oder Vandetanib benötigen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.07.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 174,97 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Selpercatinib(PDF 160,35 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, nach Cabozantinib und/oder Vandetanib Vortherapie, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 02.09.2021
Inkrafttreten: 02.09.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.10.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Selpercatinib (PDF 720,07 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selpercatinib (thyroid cancer, RET mutated, after prior therapy with cabozantinib and/or vandetanib, ≥ 12 years)

Date of resolution: 02/09/2021
Entry into force: 02/09/2021