Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, vorbehandelte Patienten, ≥ 3 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Pembrolizumab
Handelsname: Keytruda
Therapeutisches Gebiet: Hodgkin-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
Vorgangsnummer: 2021-04-01-D-652

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.04.2021
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2021
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2021
Beschlussfassung: 16.09.2021
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,30 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda®)

Klassisches Hodgkin-Lymphom (HL)

KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren und Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, angezeigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 16.09.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, vorbehandelte Patienten, ≥ 3 Jahre)

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Pembrolizumab(PDF 242,72 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, vorbehandelte Patienten, ≥ 3 Jahre) – Therapiekosten

Beschlussdatum: 07.12.2021
Inkrafttreten: 09.12.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.02.2022 B1
- Beschlusstext (PDF 763,18 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 185,21 kB)
Details zu diesem Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, vorbehandelte Patienten, ≥ 3 Jahre)

Beschlussdatum: 16.09.2021
Inkrafttreten: 16.09.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.11.2021 B3
- Beschlusstext (PDF 1.005,91 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss vom 13.10.2021 (PDF 384,43 kB)
Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pembrolizumab (PDF 886,49 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (New Therapeutic Indication: Hodgkin lymphoma, pretreated patients, ≥ 3 years)

Date of resolution: 16/09/2021
Entry into force: 16/09/2021

Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Pembro­li­zumab (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Hodgkin-​Lymphom, vorbe­han­delte Pati­enten, ≥ 3 Jahre)

Steck­brief

Fristen

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Zweckmäßige Vergleichstherapie