Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Atezolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 % auf TC oder ≥ 10 % auf IC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie)

Steckbrief

Wirkstoff: Atezolizumab
Handelsname: Tecentriq
Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Vorgangsnummer: 2021-06-01-D-671

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.06.2021
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2021
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2021
Beschlussfassung: 19.11.2021
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 9,69 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Atezolizumab (Tecentriq)

Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen (tumour cells, TC) oder ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen (immune cells, IC) aufweisen und die keine EGFR (epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-Mutationen oder ein ALK (Anaplastische-Lymphomkinase)-positives NSCLC haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.11.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 % auf TC oder ≥ 10 % auf IC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie)

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Atezolizumab(PDF 304,82 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 % auf TC oder ≥ 10 % auf IC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie)

Beschlussdatum: 19.11.2021
Inkrafttreten: 19.11.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.01.2022 B1

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Atezolizumab (PDF 958,99 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Atezolizumab (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, PD-L1 expression ≥ 50% on TC or ≥ 10% on IC, EGFR/ALK-negative, first-line)

Date of resolution: 19/11/2021
Entry into force: 19/11/2021

Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Atezo­li­zumab (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Nicht-​kleinzelliges Lungen­kar­zinom, PD-L1 Expres­sion ≥ 50 % auf TC oder ≥ 10 % auf IC, EGFR/ALK-​negativ, Erst­linie)

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Bemer­kungen

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Zweckmäßige Vergleichstherapie