Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Onasemnogen-Abeparvovec – Spinale Muskelatrophie
Steckbrief
- Wirkstoff: Onasemnogen-Abeparvovec
- Handelsname: Zolgensma®
- Indikation: Spinale Muskelatrophie
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Gene Therapies EU Limited
- AbD-Nummer: 2020-AbD-001
- Status: Datenerhebung laufend
Fristen
- Beginn des Beratungsverfahrens: 16.07.2020
- Abgabefrist IQWiG-Konzept: 01.10.2020
- Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): 15.08.2021
- Beginn der AbD: 01.02.2022
- Überprüfungszeitpunkte: 04.08.2022, 04.02.2024, 04.08.2026
- Erneute Nutzenbewertung: 01.07.2027
- Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Onasemnogen-Abeparvovec
- Studienseite: Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®)
- ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Anlage II: Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 16.07.2020
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: 04.02.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.04.2021 B3
Geändert durch den Beschluss vom 20.01.2022 und den Beschluss vom 21.09.2023.
Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen
Beschlussdatum: 20.01.2022
Inkrafttreten: 20.01.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.02.2022 B4
Ändert den Beschluss vom 04.02.2021.
Erste Überprüfung Studienprotokoll und Statistischer Analyseplan
Überprüfung der Datenerhebung nach 6 Monaten
Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen
Beschlussdatum: 21.09.2023
Inkrafttreten: 21.09.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.10.2023 B2
Ändert den Beschluss vom 04.02.2021.
Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 10.11.2020
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.11.2020 B5
Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: 04.02.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.02.2021 B3
siehe Beschluss vom 06.05.2021
Beschränkung der Versorgungsbefugnis – Änderungen
Beschlussdatum: 06.05.2021
Inkrafttreten: 06.05.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 01.06.2021 B4
siehe Beschluss vom 04.02.2021
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Onasemnogene Abeparvovec (Spinal Muscular Atrophy); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations
Date of resolution: 04/02/2021
Entry into force: 04/02/2021
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Onasemnogene Abeparvovec (Spinal Muscular Atrophy); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations – amendment
Date of resolution: 20/01/2022
Entry into force: 20/01/2022
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Onasemnogene Abeparvovec (Spinal Muscular Atrophy) – Review of Study Protocol and Statistical Analysis Plan
Date of resolution: 20/10/2022
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Onasemnogene abeparvovec (spinal muscular atrophy) – Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations - amendment
Date of resolution: 21/09/2023
Entry into force: 21/09/2023