Verfahren nach § 35a Absatz 3b

Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Onasemnogen-Abeparvovec – Spinale Muskelatrophie

Steckbrief

  • Wirkstoff: Onasemnogen-Abeparvovec
  • Handelsname: Zolgensma®
  • Indikation: Spinale Muskelatrophie
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Gene Therapies EU Limited
  • AbD-Nummer: 2020-AbD-001
  • Status: Datenerhebung laufend

Fristen

  • Beginn des Beratungsverfahrens: 16.07.2020
  • Abgabefrist IQWiG-Konzept: 01.10.2020
  • Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): 15.08.2021
  • Beginn der AbD: 01.02.2022
  • Überprüfungszeitpunkte: 04.08.2022, 04.02.2024, 04.08.2025
  • Erneute Nutzenbewertung: 01.07.2027

Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen

Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen

Beschlussdatum: 20.01.2022
Inkrafttreten: 20.01.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.02.2022 B4

Ändert den Beschluss vom 04.02.2021 und geändert durch den Beschluss vom 06.06.2024.

Details zu diesem Beschluss

Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen

Finale Überprüfung Studienprotokoll und Statistischer Analyseplan

Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen

Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschränkung der Versorgungsbefugnis – Änderungen

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Onasemnogene Abeparvovec (Spinal Muscular Atrophy); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations

Date of resolution: 04/02/2021
Entry into force: 04/02/2021

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Onasemnogene Abeparvovec (Spinal Muscular Atrophy); Restriction of the Authority to Supply Care

Date of resolution: 04/02/2021
Entry into force: 04/02/2021

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Onasemnogene Abeparvovec (Spinal Muscular Atrophy); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations – amendment

Date of resolution: 20/01/2022
Entry into force: 20/01/2022

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Onasemnogene Abeparvovec (Spinal Muscular Atrophy); Restriction of the Authority to Supply Care – amendment

Date of resolution: 06/05/2021
Entry into force: 06/05/2021

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Onasemnogene Abeparvovec (Spinal Muscular Atrophy) – Review of Study Protocol and Statistical Analysis Plan

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Onasemnogene abeparvovec (spinal muscular atrophy) – Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations - amendment

Date of resolution: 21/09/2023
Entry into force: 21/09/2023

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Onasemnogene abeparvovec (spinal muscular atrophy) – Review of Study Protocol and Statistical Analysis Plan

Date of resolution: 06/06/2024
Entry into force: 06/06/2024