Verfahren nach § 35a Absatz 3b

Anwen­dungs­be­glei­tende Daten­er­he­bung und Beschrän­kung der Versor­gungs­be­fugnis:
Exagam­glogen Auto­temcel – Sichel­zell­krank­heit

Steck­brief

  • Wirk­stoff: Exagam­glogen Auto­temcel
  • Handels­name: Casgevy
  • Indi­ka­tion: Sichel­zell­krank­heit
  • Phar­ma­zeu­ti­scher Unter­nehmer: Vertex Phar­ma­ceu­ti­cals
  • AbD-​Nummer: 2023-​AbD-001
  • Status: Anwen­dungs­be­glei­tende Daten­er­he­bung gefor­dert

Fristen

  • Beginn des Bera­tungs­ver­fah­rens: 01.06.2023
  • Abga­be­frist IQWiG-​Konzept: 01.09.2023
  • Einrei­chung Studi­en­un­ter­lagen (SAP/SP): 15.06.2025

Forde­rung einer anwen­dungs­be­glei­tenden Daten­er­he­bung und von Auswer­tungen

Geltende Fassung Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII:
Forde­rung einer anwen­dungs­be­glei­tenden Daten­er­he­bung und von Auswer­tungen

Exagam­glogen Auto­temcel (Sichel­zell­krank­heit)(PDF 136,19 kB)

Beschluss­datum: 07.11.2024
Inkraft­treten: 15.01.2025
Beschluss veröf­fent­licht: BAnz AT 12.02.2025 B1

Ändert den Beschluss vom 21.12.2023.

Details zu diesem Beschluss

Beschrän­kung der Versor­gungs­be­fugnis

Beschluss­datum: 21.12.2023
Inkraft­treten: 15.01.2025
Beschluss veröf­fent­licht: BAnz AT 11.02.2025 B1

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations

Exagamglogene autotemcel (sickle cell disease)(PDF 700,69 kB)