Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel; Erhaltungstherapie, Kombination mit Olaparib)

Steckbrief

Wirkstoff: Durvalumab
Handelsname: Imfinzi
Therapeutisches Gebiet: Endometriumkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Vorgangsnummer: 2024-09-01-D-1096

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.09.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.12.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.12.2024
Beschlussfassung: 20.02.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,13 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi)

Imfinzi in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel ist angezeigt zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie infrage kommen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Imfinzi in Kombination mit Olaparib beim Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 20.02.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel; Erhaltungstherapie, Kombination mit Olaparib) – Kombinationstherapie

Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 220,96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Durvalumab(PDF 256,23 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel; Erhaltungstherapie, Kombination mit Olaparib) – Benennung von Kombinationspartnern

Beschlussdatum: 18.06.2025

Inkrafttreten: 18.06.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.07.2025 B2
- Beschlusstext (PDF 805,58 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 176,02 kB)
Details zu diesem Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel; Erhaltungstherapie, Kombination mit Olaparib) – Kombinationstherapie

Beschlussdatum: 20.02.2025

Inkrafttreten: 20.02.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.03.2025 B3
Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Durvalumab (PDF 887,32 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Durvalumab (new therapeutic indication: primary advanced or recurrent endometrial cancer, combination with carboplatin and paclitaxel; maintenance treatment, combination with olaparib)

Date of resolution: 20/02/2025
Entry into force: 20/02/2025