Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Venetoclax (Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status: Chronische lymphatische Leukämie, Monotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Venetoclax
- Handelsname: Venclyxto®
- Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH
- Vorgangsnummer: 2018-12-01-D-415
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2019
- Beschlussfassung: 16.05.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Venetoclax (Venclyxto®)
Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL,
- die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder
- die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.05.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Venetoclax (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 109,90 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Venetoclax (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status)
Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: 16.05.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.07.2019 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Venetoclax (Reassessment after cancellation of orphan drug status)
Date of resolution: 16/05/2019
Entry into force: 16/05/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Venetoclax (Venclyxto®)
Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL,
- die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder
- die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.05.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Venetoclax (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 109,90 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Venetoclax (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status)
Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: 16.05.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.07.2019 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Venetoclax (Reassessment after cancellation of orphan drug status)
Date of resolution: 16/05/2019
Entry into force: 16/05/2019