Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Cannabidiol (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam) vom 01.12.2023

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cannabidiol
  • Handelsname: Epidyolex
  • Therapeutisches Gebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GW Pharmaceuticals plc
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2020-10-15-D-596

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2021
  • Beschlussfassung: 15.04.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.02.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,98 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

Beschlussdatum: 15.04.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.05.2021 B1

Details zu diesem Beschluss

English

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Cannabidiol - Reassessment after expiry of the deadline (Lennox-Gastaut-Syndrome, ≥ 2 years, combination with Clobazam)

Date of resolution: 15/04/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.02.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,98 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

Beschlussdatum: 15.04.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.05.2021 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Cannabidiol - Reassessment after expiry of the deadline (Lennox-Gastaut-Syndrome, ≥ 2 years, combination with Clobazam)

Date of resolution: 15/04/2021