Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Burosumab (Überschreitung 50 Mio €-Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)
vom 01.02.2022
Steckbrief
- Wirkstoff: Burosumab
- Handelsname: Crysvita
- Therapeutisches Gebiet: Hypophosphatämie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Kyowa Kirin GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2020-11-01-D-588
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.11.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2021
- Beschlussfassung: 15.04.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 133,15 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)
Beschlussdatum: 15.04.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.05.2021 B4
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Burosumab (new therapeutic indication: X-linked hypophosphataemia, ≥ 18 years)
Date of resolution: 15/04/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 133,15 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)
Beschlussdatum: 15.04.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.05.2021 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Burosumab (new therapeutic indication: X-linked hypophosphataemia, ≥ 18 years)
Date of resolution: 15/04/2021