Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lenvatinib (Neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pembrolizumab)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lenvatinib
- Handelsname: Kisplyx
- Therapeutisches Gebiet: Nierenzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH
- Vorgangsnummer: 2021-12-15-D-749
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 19.04.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 10.05.2022
- Beschlussfassung: 07.07.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lenvatinib (Kisplyx)
Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 19.04.2022 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 10.05.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.05.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 170,53 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pembrolizumab)
Beschlussdatum: 07.07.2022
Inkrafttreten: 07.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.07.2022 B4
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lenvatinib (new therapeutic indication: advanced renal cell carcinoma, first-line, combination with pembrolizumab)
Date of resolution: 07/07/2022
Entry into force: 07/07/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lenvatinib (Kisplyx)
Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 19.04.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 10.05.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.05.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 170,53 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pembrolizumab)
Beschlussdatum: 07.07.2022
Inkrafttreten: 07.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.07.2022 B4
Details zu diesem Beschluss
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lenvatinib (new therapeutic indication: advanced renal cell carcinoma, first-line, combination with pembrolizumab)
Date of resolution: 07/07/2022
Entry into force: 07/07/2022